GMP i GLP

GMP vs GLP

"GMP" je dobra proizvodna praksa, a "GLP" je dobre laboratorijske prakse. I GMP i GLP su propisi kojima se regulira Uprava za hranu i lijekove (FDA). Ovi se propisi nameću za osiguranje sigurnosti i integriteta lijekova.

Kada se uspoređuju GLP i GMP, bivši se smatra manje skupo i manje je naporan. Dok se Dobra laboratorijska praksa primjenjuje za ne-kliničke laboratorijske studije, dobre proizvođačke prakse primjenjuju se za proizvode koji su razvijeni za uporabu od strane ljudi.

FDA je predložila 1976. godine prijedlog za regulaciju dobrih laboratorijskih praksi nakon što su otkrivene određene nepravilnosti u nekliničkim studijama. Pravila GLP-a bila su kodirana 1978. godine u obliku pravila o saveznim pravilima, dio 58. Dobra proizvođačka praksa osnovana je 1963. 21 CFR Part 211 kao trenutna Dobra proizvođačka praksa za farmaceutske proizvode.

Područja koja dolaze pod Dobra laboratorijska praksa su: osoblje i organizacijski, ispitni objekti, oprema, ispitivanja i kontrole, evidencija, izvješća i protokola i provođenje nekliječnih laboratorija.

Područja koja dolaze u GMP su: objekti i zgrade, oprema, proizvodnja, kontrola procesa, pakiranje i označavanje, laboratorijske kontrole i povratni / spašeni lijekovi.

Pri razmatranju GMP certifikata daju se oni koji se bave biološkim, biofarmaceutskim, farmaceutskim i proizvodnim djelatnostima. Ti entiteti dobit će potvrdu dobre proizvođačke prakse. Za dobivanje certifikata potrebno je završiti četiri tečajeva.

Certifikat Dobre laboratorijske prakse je za laboratorijske postavke. Baš kao i GMP certifikat, potrebno je završiti četiri tečajeva za certificiranje GLP-a.

Sažetak:

1. "GMP" je dobra proizvodna praksa, a "GLP" je dobra laboratorijska praksa. 2. Dok se dobre laboratorijske prakse primjenjuje na ne-kliničke laboratorijske studije, dobre proizvođačke prakse primjenjuju se za proizvode koji su razvijeni za uporabu od strane ljudi. 3. Propisi GLP-a su kodirani 1978. godine kao 21 Pravilnik o saveznim propisima 58. Dobra proizvođačka praksa osnovana je 1963. 21 CFR Part 211 kao trenutna dobra proizvodna praksa za farmaceutske proizvode. 4.GMP potvrde daju se onima koji su u skladu s biološkim, biofarmaceutskim i farmaceutskim razvojem i proizvodnim industrijama. Ti entiteti dobit će potvrdu dobre proizvođačke prakse. 5. Područja koja dolaze u GMP su: objekti i zgrade, oprema, proizvodnja, kontrola procesa, pakiranje i označavanje, laboratorijske kontrole i povratni / spašeni lijekovi. 6. GLP propisi su kodirani 1978. godine, a Dobra proizvodna praksa osnovana je 1963. godine.