ICH-GCP i indijski GCP
ICH-GCP vs indijski GCP
Dobra klinička praksa (GCP) međunarodni je standard postavljen za provođenje, formuliranje, dokumentiranje i prijavljivanje kliničkih ispitivanja koja mogu uključivati ljude kao sudionike. Važno je da se pridržavate ovog standarda jer daje javnosti uvjerenje da su prava, sigurnost i dobrobit ispitanika zaštićeni te da su podaci iz kliničkih ispitivanja vjerodostojni. Cilj ICH GCP-a (Međunarodna konferencija o usklađivanju dobre kliničke prakse) je osigurati jedinstven standard za SAD, Europsku uniju i Japan kako bi olakšali usvajanje kliničkih podataka od strane regulatornih tijela navedenih nadležnosti. Smjernice bi se trebale slijediti kada se podaci iz kliničkih ispitivanja trebaju dostaviti regulatornim tijelima.
Indijska verzija GCP-a temelji se na ICH-GCP, ali postoje ključne razlike između njih. Neke od smjernica pronađene u indijskoj verziji rezultiraju teškom metodologijom koja postaje neodoljiv za sponzore i istražitelje.
Riječ je o SOP-ovima istražitelja i sponzora. Indijske smjernice navode da kopiju za SOP moraju biti propisno potpisani od strane istražitelja i sponzora. Istražitelj, sa svojim istraživačkim timom, trebao bi se pridržavati SOP-ova. To može biti nemoguće jer će postati ogroman teret za sponzore da dobiju SOP-ove koje su potpisali svi istražitelji suđenja. Cijeli proces održavanja nekoliko SOP-ova i izrada revizija dovoljno je složen.
Uloga istražitelja u analizi podataka prema ICH-GCP-u je da podnese izvješće o suđenju i njezinim rezultatima Sponzoru i njegovom Etičkom povjerenstvu, dok indijski GCP spominje da istražitelj ili institucija trebaju analizirati podatke, izraditi izvješće o studiju i dostaviti ga Sponzorskom i Etičkom povjerenstvu. To nastoji udvostručiti opterećenje zauzetih istražitelja i Etičkog povjerenstva. Osim toga, to će rezultirati različitim studijskim izvješćima za različita mjesta slične studije.
Indijska verzija dodala je svježe naslove na Odjel za informirani pristanak ICH-GCP, koji se odnosi na biološke uzorke poput genetskog materijala. Indijski GCP pacijentima nudi slobodu izbora da ne bi uzorci prikupljeni za analizu bili raspoloživi za moguću buduću upotrebu; s obzirom da postoji mogućnost da se uzorci mogu podijeliti u bilo kojem trenutku. Ovaj odjeljak može stvoriti sukob u postupku Informiranog pristanka i može obeshrabriti pacijente da se uključe u klinička ispitivanja.
Prema ICH-GCP, monitor je onaj koji je odgovoran za provjeru kako su čitljivi dokumenti koje pruža istražitelj ili web mjesto. Ne spominje da bi bilo obvezno provjeriti revizije procesa informiranog pristanka. Indijski GCP navodi da monitor treba obavijestiti Sponzorskog i Etičkog odbora o svim odstupanjima i kršenju protokola, uključujući i ICF (obrazac za informirani pristanak). To može biti nemoguće jer monitor nema izravan kontakt s Etičkim odborom.
Naposljetku, nakon što se pregledaju sva razmatranja, može se reći da je došlo do stvaranja indijskog GCP-a kako bi se očekivala dobra djela, ali će biti više primjenjiva ako se lako impresionira.
Sažetak:
- Indijski GCP može imati neke smjernice koje je teško zadovoljiti u usporedbi s ICH-GCP.
- U indijskom GCP-u, i istražitelj i sponzori bi trebali potpisati SOP-ove. ICH-GCP očekuje od istražitelja da se pridržava SOP-ova i da nadgleda SOP-ovi ostaviti revizorima i monitorima.
- U indijskom GCP-u zadržani uzorci tijela (genetska građa) ne mogu se ponovno upotrijebiti za buduća ispitivanja kada je potrebno ponoviti.
- ICH-GCP navodi da monitor mora biti onaj za provjeru čitljivosti dokumenata, dok indijski GCP navodi da monitor također mora obavijestiti Sponzorski i Etički odbor za bilo kakva kršenja Protokola.
