CGMP i GMP
Pri proizvodnji robe važno je obratiti posebnu pozornost prema zahtjevima kvalitete. Nekoliko odbora i regulatornih tijela osiguravaju da proizvođači poštuju postavljene smjernice koje štite krajnjeg korisnika. Ured za hranu i lijekove Sjedinjenih Američkih Država izumio je skup dobrih proizvodnih postupaka zabilježenih u sklopu CGMP i GMP. Zvuče relativno slično, a ljudi često zbunjuju ova dva, ali postoji tanka linija koja ih razlikuje. U nastavku je kratka smjernica koja pomaže u razumijevanju i razlikovanju oba izraza:
Što je CGMP?
CGMP u cijelosti je trenutačna dobra proizvodna praksa. Ove smjernice osiguravaju odgovarajuće nacrte, postupke praćenja i potrebnu kontrolu proizvodnih procesa i korištene opreme. Sukladnost s cGMP osigurava stjecanje identiteta, čistoće i visokih standarda kvalitete robe za lijekove prisiljavajući proizvođače da primjenjuju odgovarajuće mjere kontrole.
Pridržavanje smjernica uključuje uspostavljanje snažnih i kvalitetnih upravljačkih sustava, dobivanje preciznih standardnih mjera, uspostavljanje robustan operativni sustav i rano otkrivanje odstupanja kvalitete. U sklopu postavljanja farmaceutskih tvrtki smanjuje šanse onečišćenja, pogrešaka ili čak odstupanja. U dugom roku osigurava kvalitetu proizvedenog proizvoda u skladu sa svim postavljenim standardima.
Primarni cilj CGMP-a je osigurati da proizvođači koriste najnoviju dostupnu tehnologiju. Tehnologija danas igra ključnu ulogu u svakoj industriji. S pravom implementacijom suvremenog softvera, sustava i procesa, proizvodnja postaje učinkovitija, posebno u dosljednosti tijekom masovne proizvodnje. CGMP, međutim, daje minimalne smjernice za pridržavanje i ostavlja ostale odluke tvrtki. To uključuje odluke kao što su softver koji je najučinkovitiji, koja bi tehnologija trebala biti implementirana u procesima i slično.
Nekoliko je zemalja proglasilo CGMP pravni zahtjev u proizvodnoj industriji. FDA provodi inspekcije na raznim proizvodnim pogonima, gotovim proizvodima i opremi koja se koristi za određivanje njihovog pridržavanja propisa. Ako postrojenje ili gotovi proizvodi ne zadovoljavaju postavljene standarde, pojam će se označiti kao "označeni".
U ovom slučaju FDA može ili savjetovati tvrtku da podsjeti na robu ili koristi pravne načine kako bi preuzela cijelu proizvodnu seriju s tržišta. To će se u cijelosti temeljiti na opsegu kršenja. Svatko može pristupiti svim smjernicama i ažuriranjima vezanim uz CGMP iz registra FDA objavljenih na njihovoj web stranici.
Što je GMP?
Pojam GMP odnosi se na Pravila dobre proizvođačke prakse. Ovi propisi su provedeni od strane Uprave za hranu i lijekove Sjedinjenih Američkih Država. Propisi su provedeni u skladu sa Zakonom o federalnim lijekovima, hranom i kozmetikom.
GMP propisi su primjenjivi za proizvođače, ambalaže i prerađivače medicinskih proizvoda, lijekova i određenih prehrambenih proizvoda. Propisi će osigurati da su proizvodi potpuno sigurni za ljude koji će ih koristiti. Osim toga, propisi osiguravaju i učinkovitost i čistoću proizvoda.
Uz GMP, eliminiraju se sve šanse za proizvođače da dođu do pogrešaka, miješanja i onečišćenja. Dakle, potrošači će moći osigurati sigurnost dok kupuju robu. Glavni sektori GMP pokriva obuhvaćaju izgradnju i objekte, opremu, sirovine, osoblje, proizvodnju, označavanje i pritužbe. GMP pokriva široke smjernice koje bi se trebale pridržavati svih tvrtki u proizvodnji. Ovdje, kao prethodni CGMP, nema opcija ili alternativa.
Neka od pitanja koja se postavljaju u ovom sektoru uključuju:
- Jesu li objekti i objekti korišteni u odgovarajućoj veličini i dizajnu?
- Jesu li osoblje koje rukuje procesima dobro osposobljeno i opremljeno?
- Jesu li sirovine pohranjene i obrađene na načine koji sprečavaju miješanje i međusobnu kontaminaciju?
- Postoje li odgovarajuća sredstva za dokumentiranje proizvodnih serija i pohranu podataka?
Razlike između GMP i CGMP
Primjene GMP-a su šire u usporedbi s aplikacijama CGMP-a. To je uglavnom zato što neki proizvođači ne koriste najnoviju dostupnu tehnologiju zbog dostupnosti i troškova.
GMP se široko koristi u svijetu u usporedbi s CGMP. Zapravo, više od 100 različitih zemalja na svijetu imaju tendenciju da koriste GMP. Međutim, samo su neke zemlje u skladu s smjernicama CGMP-a.
GMP je široko primjenjiv na veliki broj situacija u svijetu, u usporedbi s CGMP. Te se aplikacije protežu i na velik broj industrijskih grana. Na primjer, GMP se koristi za osiguranje različitih područja poslovanja, uključujući knjigovodstvo, čime se osigurava čistoća, ispunjavanje kvalifikacija osoblja i proizvodnu opremu. GMP se također može koristiti za definiranje kvalitete u postupcima koje slijedi poslovanje. Međutim, primjenjivost CGMP je nešto ograničena. Može se uglavnom koristiti za proizvodnju robe.
CGMP je skuplji u usporedbi s GMP-om. To je zato jer će proizvođači morati ići naprijed i potrošiti znatnu količinu novca s ciljem kupnje dostupne tehnologije.
Osiguravanje kvalitete s CGMP je pouzdanije u usporedbi s istim GMP-om. Tehnologija osigurava zadovoljavanje kvalitete u konačnom proizvodu, uzimajući u obzir nekoliko čimbenika. Drugim riječima, proizvod će biti analiziran iz nekoliko dimenzija kako bi se osiguralo da je kvaliteta ispunjena.
CGMP vs GMP: usporedna tablica
Sažetak CGMP vs GMP
GMP se može smatrati tradicionalnom metodom osiguranja kvalitete. GMP se temelji na istim načelima, ali se pridržava standarda uz najnoviju dostupnu tehnologiju. Stoga se može smatrati učinkovitijim i učinkovitijim načinom osiguravanja kvalitete. Zbog toga proizvođači trebaju razmisliti o praćenju CGMP umjesto GMP-a.
